Вакцины от коронавирусной инфекции разрабатывают во всем мире. В России две уже прошли регистрацию, на стадии завершения клинических испытаний находится вакцина, созданная в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова Российской академии наук (Центр им. Чумакова). Генеральный директор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов рассказал о том, как идут исследования и поможет ли вакцина победить коронавирусную инфекцию.
— Почему возглавляемый вами центр занялся созданием вакцины от коронавируса?
— Центр им. Чумакова — это уникальный российский исследовательский центр по обеспечению эпидемиологической защиты населения нашей страны от инфекционных заболеваний. У центра многолетняя история и колоссальный опыт в создании различных вакцин. Мы осуществляем комплексный подход к изучению инфекционной проблематики, начиная от фундаментальных научных исследований и до производства высококачественной иммунобиологической продукции для профилактики вирусных и бактериальных инфекционных заболеваний человека.
Как только стало понятно, что разворачивается глобальная пандемия коронавируса, мы в центре приняли решение перенаправить максимальное количество ресурсов для решения задачи по ликвидации этого смертельно опасного заболевания. Сформировали группу из высококвалифицированных специалистов в области вирусологических исследований и промышленной биотехнологии и поставили задачу создать вакцину для профилактики COVID-19.
Хочу отметить, что разработка новых препаратов для медицинского применения, и в частности вакцин, — процесс, не гарантирующий успех на 100%. Более того, по статистике, дорогу от лабораторного прототипа до широкого применения в медицинской практике успешно проходит хорошо если один препарат из нескольких десятков. Научные исследования и последующий поиск технологических решений связаны со значительным количеством рисков различного профиля. Известны случаи, когда препараты запрещали к применению после нескольких лет клинической практики, по результатам отдаленных или редких нежелательных эффектов. Предсказать это заранее нельзя, и выход пока только один — создавать разумное количество конкурентных, так называемых кандидатных препаратов и затем уже выбирать из них оптимальный.
Более того, из-за особенностей свойств вакцин может получиться так, что в арсенале медицины надо будет иметь их все, но использовать в разных случаях для разных категорий населения — для регулярной плановой вакцинации больших популяций, для изоляции района вспышки инфекции, для групп высокого риска — врачей, военных, для детей и т.д.
Мы надеемся, что и наша версия вакцины успешно займет свое место в этом ряду.
— Чем разрабатываемая специалистами центра вакцина отличается от других — и российских, и зарубежных?
— Часть регистрируемых сейчас вакцин использует в качестве антигена (это соединение, вызывающее иммунный ответ) только фрагмент вируса. Как правило, это тот самый S-белок (или его геномная последовательность), который вирус использует для проникновения в клетку. Предполагается, что, заблокировав антителами его активность, вакцина предотвратит развитие заражения. Однако SARS-CoV-2 — достаточно сложный объект, и механизм его взаимодействия с организмом активностью S-белка не ограничивается.
В нашей вакцине мы используем убитый коронавирус целиком, то есть знакомим организм человека со всеми его особенностями, а не с отдельно взятым белком
Пока поведение вируса не изучено во всех значимых деталях, а это вопрос не одного года, мы полагаем, что лучше сымитировать природный процесс со всеми его особенностями, а не отдельными фрагментами.
Учитывая данные проведенного нами исследования, международный опыт коллег в лечении, изучении патогенеза и исследовании природы данного вируса, а также отсутствие достаточного количества данных по иммунному ответу переболевших COVID-19, был сделан акцент на разработку цельновирионной инактивированной вакцины. Данный тип вакцин широко используется для профилактики смертельно опасных вирусных заболеваний и зарекомендовал себя как наиболее эффективный и безопасный способ профилактики, так как, повторю, содержит весь набор белков вирусной частицы (целую вирусную частицу), и, соответственно, иммунный ответ будет наиболее полным, а процесс производства, имея многолетнюю историю, изучен, стандартен, стабилен и управляем с точки зрения надлежащей практики производства лекарственных средств.
— Как прошли доклинические испытания вакцины, какие результаты были продемонстрированы?
— Результаты уже завершенных доклинических испытаний подтверждают, что разработанная вакцина не содержит потенциально опасных консервантов, легка и безопасна в применении, эффективна и вызывает стойкий иммунный ответ против инфекционного заболевания COVID-19. В октябре 2020 года, после одобрения Минздравом РФ дизайна клинических испытаний, мы начали их на группе добровольцев в трех городах — Новосибирске, Кирове и Санкт-Петербурге. Количество добровольцев, срок наблюдения и объем исследований были определены, исходя из требований законодательства РФ. После получения первых данных по безопасности и эффективности разработанной вакцины на людях начнем подготовку к масштабному производству данной вакцины в объемах, необходимых для эпидемиологической безопасности населения РФ.
Вероятнее всего, в массовый выпуск наша вакцина пойдет в феврале 2021 года
— Как идут клинические исследования вакцины?
— Для получения достоверных результатов эффективности и безопасности в ходе испытаний была использована биологическая модель, включающая приматов. Клинические исследования проводятся на здоровых добровольцах в возрастной группе от 18 до 60 лет. Сегодня мы находимся в точке завершения второй фазы клиники, окончательные результаты будут понятны примерно во второй половине декабря. Из 300 скринированных участников исследования 200 были рандомизированы. На 28-й день после второй прививки мы исследуем испытуемых, чтобы убедиться в наличии сильного иммунного ответа. После подтверждения благополучного и эффективного использования нашего препарата встанет вопрос применения вакцины для детей разных возрастных групп и населения возрастом старше 60 лет, а также из групп риска, что будет обсуждаться с экспертами Минздрава.
Как только мы получим регистрационное удостоверение, то сможем нарабатывать запас вакцин.
Если же говорить о том, как себя чувствуют участники исследования, то пока все идет максимально гладко. Не зафиксировано нежелательных явлений, кроме единичных случаев болезненности в месте укола
Мы создали специальный комитет по мониторингу данных, получаемых в ходе клинических исследований. Сформировали его на основании правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС), утвержденных ЕАЭС в 2016 году. Комитет займется выработкой рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений. В процессе исследования может возникнуть некая ситуация, которая потребует быстрой и квалифицированной интерпретации.
Например, человек заболел насморком или более серьезным заболеванием, и группа экспертов должна определить, связано ли данное нежелательное явление с введением вакцины, что делать с данным конкретным человеком — выводить его из исследования или продолжать, какие это несет последствия. Это наша инициатива как разработчиков, связанная исключительно с важностью мероприятия, со сложностью эпидемиологической ситуации, с наличием у нас определенных элементов ускоренной системы регистрации вакцины, с необходимостью, с одной стороны, быстро, а с другой стороны, максимально качественно решить задачу. Первое заседание комитета прошло несколько дней назад, было отмечено, что клиника идет в соответствии с ожиданиями.
— Как будет действовать вакцина, какой срок?
— К сожалению, наука в этом отношении еще не обладает достаточной предсказательной способностью. Это относится не только к нашей или иным вакцинам, но даже и к естественному иммунитету, образовавшемуся у перенесших заболевание. Нам остается только ждать и наблюдать, попутно выявляя факторы, влияющие на устойчивость иммунитета и сохранение его напряженности во времени.
Эти данные в дальнейшем позволят, если понадобится, внести изменения в вакцину, технологию производства либо режим применения и клинические рекомендации. По результатам же доклинических исследований можно с уверенностью сказать, что наша разработка эффективна против вируса SARS-Cov-2 и вызывает выработку стойкого иммунного ответа как гуморального, так и клеточного. Срок годности препарата будет установлен по окончании всех испытаний.