Готовится к запуску опытное фармацевтическое производство КФУ

Ученые КФУ твердо намерены довести до конечного потребителя все те препараты, которые разрабатываются сегодня в Научно-образовательном центре фармацевтики,  созданном в рамках ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу". 

ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу? предполагает реконструкцию и техническое перевооружение ФГАОУ ВПО "Казанский федеральный университет". Проведена реконструкция КФУ. Создан Научно-образовательный центр фармацевтики и запускается опытное производство по разработке и организации производства инновационных лекарственных средств и субстанций. Общий объем средств из федерального бюджета составил 629 млн. руб. (из них 450 млн. руб. на создание научно-образовательного центра фармацевтики и 179 млн. руб. на создание опытного производства)

Проект НОЦ фармацевтики включает в себя полный цикл разработки инновационных лекарственных средств (ЛС) - от разработки кандидатов в ЛС, проведения их доклинических и клинических испытаний, выпуска опытной партии лекарственных препаратов и, наконец, промышленного производства. Ректор КФУ в процессе обхода реконструируемого здания на улице Беломорская, 260 особо отметил именно этот факт. На сегодня большая часть подготовительных работ по формированию инфраструктуры в здании, где планируется развернуть опытное производство, уже завершена.

Научно-образовательный центр (НОЦ) фармацевтики (2700 кв. м.) включает в себя  научно-ориентированные лаборатории, "чистые" помещения для временного содержания мелких лабораторных животных с классами чистоты K и D по стандартам GMP, микробиологическую лабораторию с классами чистоты C и D, более 150 наименований оборудования для проведения полного цикла разработки инновационных лекарственных средств и субстанций.

Одним из наиболее сложных этапов строительства является подготовка ?чистых? зон. Они уже смонтированы и именно это продемонстрировали во время обхода здания генеральному директору ОАО "Связьинвестнефтехим" Валерию Сорокину. Опытное производство ‑ площадью 2200 кв.м, 410 из которых чистые помещения с классами чистоты K, D и C, для разработки технологии готовых лекарственных средств, выпуска опытных партий импортозамещающих препаратов и инновационных лекарственных средств. Вся инфраструктура по разработке и опытному производству инновационных лекарственных средств создана по международным стандартам GMP.

Сегодня же ректор КФУ Ильшат Гафуров подтвердил сроки: 20 апреля завершится подготовительный этап - ремонт здания. Фактически с этого момента можно начинать установку оборудования.  

Технологии, примененные здесь, соответствуют самым жестким мировым стандартам. Оборудование поставляется швейцарской компанией.  Руководитель проекта Юрий Штырлин сказал, что планируется производство инновационных противоопухолевых, противовоспалительных, антибактериальных препаратов. Когда все заработает, можно будет рассчитывать также и на импортозамещение по нескольким препаратам. 

Для справки. В 2014 г. в НОЦ фармацевтики КФУ начаты работы по научно-исследовательским и опытно-конструкторским работам по созданию инновационных лекарственных средств:

1. Государственный контракт №14411.2049999.19.072 от 22.08.2014 г. в рамках ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" на выполнение научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы "Доклинические исследования противоопухолевого лекарственного средства".

2. Соглашение о предоставлении субсидии №14.575.21.0037 от 27 июня 2014 г. в рамках ФЦП "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы" по теме: "Разработка инновационных антибактериальных препаратов для терапии внутри- и внебольничных инфекций, вызываемых полирезистентными штаммами грамположительных бактерий".

3. Два государственных задания в сфере научной деятельности (по заданиям Минобрнауки РФ №12.67.2014/K и №17.1017.2014/K).

4. В 2015 году планируется запуск еще двух проектов по мероприятию 2.5 ФЦП ?Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу? по проведению доклинических исследований инновационных лекарственных средств (противовоспалительных и антибактериальных).

Проекты поддержаны Научно-техническими Советами Минпромторга РФ и Минобрнауки РФ. 

5. В конце 2015 года на базе ОАО "Татхимфармпрепараты" планируется выпуск противовоспалительных гелей наружного применения "Кетопрофен-гель" и "Диклофенак-гель", разработанных совместно с КФУ.

В области разработки лекарственных средств стратегическим партнером КФУ является ОАО "Татхимфармпрепараты", которому передается исключительная лицензия на объект интеллектуальной собственности. Другими партнерами НОЦ фармацевтики КФУ, включенными в состав соисполнителей госконтрактов, являются Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности, Приволжский филиал Федерального государственного бюджетного научного учреждения "Российский онкологический научный центр имени Н.Н.Блохина" и ГАУЗ   "Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Министерства здравоохранения Республики Татарстан". Другими соисполнителями госконтрактов НОЦ фармацевтики КФУ, за пределами республики Татарстан, являются ЗАО "Исследовательский институт химического разнообразия? ЦВТ "Химрар" (ЗАО "ИИХР", г. Москва)" и Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф.Гаузе (г. Москва).